11选5走势图连线
搜索
>
>
>
2019協會簡訊1期

COPYRIGHT? 2018  四川省中藥行業協會 備案號:蜀ICP備09018243號   網站建設:中企動力 成都第二分公司

新聞中心
會員介紹
新聞列表
會員介紹

2019協會簡訊1期

作者:
四川省中藥行業協會
來源:
2019/01/03 16:21
瀏覽量
【摘要】:
協會簡訊?第一期?四?川?省?中?藥?行?業?協?會?????????????????????????????2019年??1?月??3??日網站:?http://www.dwdbc.tw?????????????????Email:[email protected]?我國擬對疫苗管理單獨立法疫苗管理法草案12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法,突出疫苗管理

協會簡訊

 

第一期

 

                                      2 0 1 9    1      3   

網站: http://www.dwdbc.tw                 Email [email protected]

 

我國擬對疫苗管理單獨立法

疫苗管理法草案12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法,突出疫苗管理特點,強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治,切實保證疫苗安全、有效和規范接種。

國家藥監局政策法規司有關負責人介紹,2005年國務院出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》,并于2016年進行了修訂。此次提交審議的疫苗管理法草案,對疫苗研制、生產、流通、預防接種、補償、賠償等以法律形式進行明確規定,有利于建立系統的、全鏈條的疫苗管理制度。

這位負責人說,草案堅持疫苗的戰略性和公益性,將預防重大疾病疫苗的研制、生產和儲備納入國家戰略。如提出國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策,鼓勵生產的規模化、集約化;建立部門協調機制,統籌協調疫苗安全監管工作;進一步加強國家免疫規劃制度,明確實行異常反應無過錯補償機制。

為體現最嚴格監管,草案提出,國家對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度。要求疫苗一般不得委托生產,要求法定代表人、主要負責人以及其他關鍵崗位人員具有良好信用記錄,有相應的專業背景、從業經歷。實行疫苗批簽發制度、疫苗責任強制保險。此外,還規定疫苗的臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施。                                                                        

對疫苗研制、生產、流通、預防接種全過程,草案有關條款明確落實各方責任。國家實行疫苗全程信息化追溯制度,對上市疫苗開展質量跟蹤分析;在流通環節,疾病預防控制機構組織將疫苗配送至接種單位,其他單位或個人不得向接種單位供應疫苗。

草案明晰監管責任,強化監管能力建設,嚴厲打擊違法行為。要求藥品監管部門和衛生行政部門建立信息共享機制,實行疫苗安全信息統一公布制度;建設國家和省兩級職業化、專業化檢查員隊伍;強化對監管部門和地方政府責任追究,體現疫苗違法行為從重處罰的原則。

 

         孫春蘭:確保群眾用上質優價廉的藥品

國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會7日在京召開,國務院副總理、國務院醫改領導小組組長孫春蘭出席并講話。她強調,要深入貫徹習近平總書記關于藥品集中采購的重要指示,認真落實黨中央、國務院決策部署,穩妥推進試點工作,探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制,降低群眾藥費負擔,規范藥品流通秩序,提高群眾用藥安全。

孫春蘭指出,藥品集中采購是深化醫改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。要堅持市場機制和政府作用相結合,探索跨區域聯盟集中帶量采購,量價掛鉤、招采合一,做好保證使用、確保質量、穩定供應、及時回款等工作,促進藥價回歸合理水平、藥品行業實現轉型升級。堅持醫療、醫保、醫藥聯動,同步推進公立醫院服務價格、薪酬制度、績效考核等綜合改革,實現“騰籠換鳥”,調動醫務人員積極性。創新醫保管理,建立“結余留用、合理超支分擔”機制,鼓勵醫療機構使用價格適宜的藥品,打擊欺詐騙保行為。

 

       國家藥監局:力爭創新藥在境內外同步上市            

中國國家藥品監督管理局官網刊發了題為《與時代同行,譜寫藥品監管新篇章-回顧改革開放40年藥品監管工作》一文,回顧改革開放40年來中國藥品監管進程。文章提及,要加快進口藥上市步伐,加快臨床急需藥品審評審批,促進境外已上市新藥盡快在境內上市;對在境外還沒上市的創新藥,也要力爭做到境內外同步上市。

1、新藥好藥上市步伐將加快

近年來,國家加大對技術創新和醫藥產業發展的支持力度。2015年,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱44號文件),2017年,中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱42號文件),推動了藥品醫療器械審評審批制度改革。

圍繞落實44號、42號文件要求,藥監系統研究制定藥品審評審批制度改革相關配套政策文件或征求意見稿203件,其中與44號文件相關的配套文件91件,與42號文件相關的配套文件102件,為深化藥品、醫療器械審評審批改革提供了制度保障。

截至2018年10月,各項改革措施成效顯著:審評審批效率顯著提升,排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下;新藥好藥上市加快,我國自主研發的83個新藥165件申請,已通過優先審評程序批準上市;43個醫療器械通過創新審評程序批準上市,6個醫療器械通過優先審評程序批準上市。

2、藥品監管創新與大數據深度融合

近年來,食品藥品的安全質量問題逐漸成為社會關注的熱點。 隨著醫藥產業的蓬勃發展,新產業、新業態、新技術、新模式逐步呈現。新的產業組織形式既帶來了生產經營智能化、網絡化等特點,又帶來了新的安全風險隱患。國家藥監局表示,未來將提高智慧監管水平,構建大平臺共享、大數據慧通、大系統共治、大服務惠民的智慧監管總體框架,大力推動監管創新與互聯網、物聯網、大數據、云計算、人工智能等信息技術深度融合,部署“藥監云”,推進藥品信息化追溯體系和藥品品種檔案建設。

為了從源頭上保障藥品質量安全,藥監系統對藥品品種、藥品生產經營企業實行審批和市場準入;對上市的新藥、仿制藥和進口藥,實行嚴格的審評審批。對所有申請生產、經營藥品的企業進行審核,符合條件的發放生產或經營許可證;在每批生物制品上市銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗,未通過批簽發的產品,不得上市銷售或者進口。

與此同時,加大現場檢查力度,僅2018年上半年,藥監系統檢查藥品、醫療器械、化妝品生產企業85.2萬家,對148家藥品生產、經營企業開展跟蹤檢查或飛行檢查,發現違法違規主體6.4萬家次,完成整改7萬家次,收回藥品GMP證書51張,撤銷藥品GSP證書649張。

3、國家藥監局機構改革已完成

當前國家藥監局機關機構改革已經完成,直屬事業單位領導班子已經全部到位,各省級藥品監管機構紛紛組建,確保機構職能按中央要求及時有序調整到位。

針對下一步的打算,文章表示,國家藥監局機構將做好事權劃分,將產品注冊與生產監管、行政監管與技術支撐、上市前監管與上市后監管有機結合,構建藥品全生命周期管理體系,強化監管力量的配備,把藥品監管工作做得更精、更細、更優、更專、更強。更加主動地融入“三醫聯動”,與衛生健康、醫保等部門合作,形成藥品安全治理的強大合力。

 

國家中醫藥局:治理養生保健服務亂象,保障群眾健康舉措

 

2018年12月27日,國家中醫藥管理局就落實黨中央國務院領導指示批示精神,整治打著中醫旗號的養生保健服務亂象,保障群眾健康進行專題研究。

會議認為,當前,中醫藥事業發展正處于天時、地利、人和的大好時機,中醫藥在健康中國建設和深化醫改中發揮著越來越重要作用,中醫藥也深得人民群眾喜愛,群眾信中醫、愛中醫、用中醫氛圍越來越濃厚。但是目前社會上中醫養生保健服務魚目混珠、服務能力參差不齊、產品宣傳不科學不規范不合法等現象,給人民群眾健康帶來了危害,也影響了中醫藥事業健康發展。為此我局高度重視,采取有效措施,聯合有關部門,對群眾反映強烈、社會有危害的案件依法進行了懲戒處理,取得了一定成效,但近期又發現一些機構存在問題,對此會議進行了研究部署。會議強調,要站在傳承發展中醫藥事業的高度,站在為人民群眾健康負責態度的高度,梳理排查這些亂象,采取切實有力措施,打擊假借中醫藥旗號進行虛假宣傳和售賣虛假產品的行為,保障人民群眾健康。

會議要求,各級中醫藥主管部門要針對發布中醫醫療廣告、培訓、保健服務及產品等問題開展全面排查和梳理,要會同相關部門對發現的違法違規行為從嚴從速處理,絕不允許任何機構、人員借中醫藥之名行違法違規之實,危害人民群眾生命安全,損害中醫藥形象。

        三家藥企將牽頭組建首批短缺藥集中生產基地

 

12月5日,工信部官網公示了第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位。根據《關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知》,工業和信息化部消費品司會同衛生健康委藥政司、發展改革委產業司、藥監局藥品監管司共同組織專家評審論證,推薦3家企業牽頭組建的聯合體建設小品種藥(短缺藥)集中生產基地,分別為:上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯合體、中國醫藥集團有限公司牽頭組建的聯合體和成都倍特藥業有限公司牽頭組建的聯合體。公示時間為12月5日-12月9日。

 工信部相關負責人曾公開指出,“十三五”期間,將重點提升小品種藥(短缺藥)的供應保障能力。建立藥品短缺預警系統,動態檢測生態供應情況,并在全國建立三到五個小品種集中生產基地,實現小品種規模化生產。

 過去,對于小品種藥(短缺藥)短缺問題的解決,都是先通過動態篩選體制來篩選品種,制定政策多方聯動來鼓勵企業積極生產。而今,解決問題的方式升級,通過成立“藥聯體”為平臺,集中解決問題。相關負責人表示,藥聯體可以為藥品保供提供更多的保障機制,成為政府和企業溝通的平臺,但同時保障機制還有待深入和細化,才有可能根本解決小品種藥(短缺藥)保供的問題。

上藥、國藥和成都倍特均將組織開展短缺藥集中生產基地的建設。以上藥牽頭組建的聯合體為例,今年7月,上藥信誼就強強聯動浙江海正、常州亞邦、湖州展望藥業等共24家企業單位。 據了解,首批成員企業可保障供應57個小品種藥(短缺藥)品種,其中包括47個短缺藥“139目錄”品種和10個省區域品種。所謂“139目錄”指的是,2017年原衛計委公布的,通過國家重點監測系統、列入短缺藥品清單的139個品種。

 成員企業發出倡議,表示將切實落實信息共享、產業資源聯動機制,努力保障小品種藥(短缺藥)原料和制劑持續供應。及時反饋本企業可能影響藥品穩定供應的經營活動信息(如停產、上游供應成本顯著上漲)和企業經營活動中發現的藥品短缺風險信息,使藥品短缺早發現、早預警、早預防。積極參與藥品供應保障政策研究,為政府部門制定政策建言獻策,使保障短缺藥品供應從“救火式”邁向常態化、系統化。

三個月后,成都倍特藥業有限公司牽頭組建的聯合體在四川成立。該供應保障聯合體(西部)由成都倍特藥業有限公司牽頭,聯合四川川大華西藥業股份有限公司、地奧集團成都藥業股份有限公司、成都長青制藥有限公司、四川制藥制劑有限公司、成都第一制藥有限公司、成都市海通藥業有限公司、成都通德藥業有限公司、四川匯利實業有限公司等8家企業,旨在解決西部、乃至全國藥物短缺問題,全力保障民生供給。

      

20位醫藥企業家共同承諾:用精料做好藥,不虛假宣傳

11月29日,作為全國安全用藥月的重要項目之一——“企業家責任論壇暨中藥飲片質量與發展對話”在京舉行。此次活動發布了用藥安全企業家責任宣言,綠葉制藥集團北大維信杜保民、復星醫藥李建青、好醫生藥業集團任君宇、揚子江藥業劉良鳴等國內20位知名醫藥企業相關負責人共同作出了依法生產藥品,用精料做好藥,不摻雜造假;合法宣傳藥品,不夸大宣傳,不虛假宣傳等十條保障用藥安全承諾。

 此次活動還舉辦了中藥飲片質量與發展對話。

改革開放40年是我國醫藥產業快速發展的40年。中藥飲片是我國傳統的中藥產業,近年來,中藥飲片加工行業和中成藥制造行業的主營業務收入呈逐年增長趨勢,根據國家統計局統計數據,自2004 年以來,中藥飲片行業整體年增長率保持在30% 以上,2011-2016 年,我國規模以上中藥飲片企業銷售收入復合年增長率達到18.02%。2017 年上半年,銷售收入總額1047.9 億元, 同比增長21.33%,預計到2020年市場需求將超過3500億元。

在此次活動上,馬雙成與張世臣、中國醫藥物資協會中藥飲片專委會會長蔡寶昌以及康美藥業質量總監姜濤、聯盛藥業董事長汪洪峰、盛實百草副總經理嚴桂林等我國中藥飲片企業代表,分享了中藥飲片40年發展成就,并剖析發展背后原因,把脈未來發展思路,為新時代中藥飲片更大發展提供智慧力量。

COPYRIGHT? 2018  四川省中藥行業協會 備案號:蜀ICP備09018243號   網站建設:中企動力 成都第二分公司

11选5走势图连线 极速赛车人工计划精准软件 时时彩走势图 幸运飞艇稳赚计划回血上岸 手机棋牌 彩票极速赛车计划技巧 5分快三大小单双走势图 重庆时时开奖直播视频网站 天津时时开奖结果 五星一码不定位倍投 北京时时开奖盛源